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國家食藥總局關于發布中藥輻照滅菌技術指導原則的通告

關注:8614     關鍵字:中藥輻照滅菌 指導原則 來源:食藥總局網站

來源網站 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1036/135252.html


附件

 

中藥輻照滅菌技術指導原則

 

一、概述

為指導和規范輻照技術在中藥滅菌中的正確應用,保證中藥的安全、有效、質量穩定,特制定本指導原則。

本指導原則的輻照滅菌是指利用γ射線或是以電子加速器產生的高能電子束或轉換成的X射線殺滅中藥中微生物的過程,作為藥品生產過程中降低藥品微生物負載的一種手段。

本指導原則包括中藥輻照滅菌基本原則及要求、輻照裝置、輻照劑量和輻照檢測等內容,適用于采用輻照滅菌的中藥新藥及滅菌方法變更為輻照滅菌技術的已上市中藥。

二、基本原則及要求

(一)“必要、科學、合理”原則

因輻照滅菌應用于傳統中藥的滅菌歷史尚短,基礎研究需不斷完善,故中藥采用輻照滅菌應充分說明其必要性。申請人需要對產品研發和生產、產品性質等有全面和準確的了解。如采用輻照滅菌,應針對輻照滅菌對產品質量、穩定性、生物學性質等方面的影響進行全面研究和評估,通過提供的研究資料說明采用輻照滅菌的必要性、科學性和合理性。如處方藥味含有結構不穩定成份的,應進行有針對性的研究,考察輻照滅菌前后成份不穩定成份的變化情況。

(二)“安全、有效、穩定”原則

中藥采用輻照滅菌應以不影響原料或制劑的安全性、有效性及穩定性為原則。需要通過一定的研究工作考察和評估輻照滅菌對中藥安全性、有效性及穩定性的影響。

1.應進行輻照前后的對比研究,包括采用指紋圖譜等方法,盡可能全面地反映輻照滅菌前后藥品所含成份種類或含量的變化情況。必要時,應采用與適應癥相關的藥效指標,比較輻照滅菌前后藥品有效性的差異,或開展安全性研究。

2.對于毒性飲片或處方中含有毒性飲片的半成品,藥材制劑的輻照滅菌,應關注輻照滅菌對藥品安全性的影響。

3.凡滅菌工藝未被明確批準為輻照滅菌的已上市中藥,若要采用輻照滅菌,應按《已上市中藥變更研究技術指導原則一)》的相應要求進行研究。

(三)嚴格執行GMP的管理要求

輻照滅菌技術不能替代藥品生產的GMP管理,中藥藥品生產過程中必須嚴格執行GMP規范,各個生產環節應設置降低微生物負載的措施,嚴格藥材的挑選、清潔、炮制等加工環節,不應當將采用輻照滅菌作為降低藥品微生物負載的唯一途徑。藥品生產企業應制定滅菌過程控制文件,保持每一滅菌批的滅菌過程參數記錄,滅菌記錄應可追溯到中藥產品的每一生產批。

三、輻照裝置

應按質量管理體系要求選擇和審核輻照單位,以保障研究和生產過程中的藥品質量。中藥生產企業應要求輻照單位提供包括輻照產品名稱、批號、輻照目的、輻照日期、產品裝載模式、輻照裝置設定的運行參數、常規劑量計的分布位置和數量、最小吸收劑量、最大吸收劑量、整體平均劑量、劑量不均勻度等在內的輻照記錄。

適用于中藥輻照的輻射源有:(1 60 Co等放射性核素產生的γ射線;(2)電子加速器產生的能量低于5MeVX射線;(3)電子加速器產生的能量低于10MeV的電子束。可采用靜態輻照、動態輻照(包括動態步進輻照及產品流動輻照)等輻照方式。

四、輻照劑量

分析產品特征,綜合考慮處方組成、所含成份類別、微生物負載及抗性等情況,以及國內外的研究報道和實際生產中積累的數據,全面分析和評估輻照對藥用物質基礎、藥物安全性和有效性的影響,確定擬采用的最大總體平均輻照劑量。

建議盡可能采用低劑量輻照滅菌,中藥最大總體平均輻照劑量原則上不超過10kGy紫菀、錦燈籠、乳香、天竺黃、補骨脂等藥材、飲片、藥粉,以及含有前述一種以上或多種原料的中藥半成品原粉建議輻照劑量不超過3kGy

龍膽、秦艽藥材、飲片、藥粉及含有龍膽、秦艽的半成品原粉不得輻照。

五、輻照檢測

中藥生產企業可根據品種的特點建立相應的輻照檢測方法,對經輻照的原輔料、半成品進行輻照檢測。對含有藥材原粉的原料及半成品,若經過1kGy或以上劑量輻照的鑒別,可參考國家已發布的有關鑒別方法,如光釋光鑒別法、熱釋光鑒別法等。

六、參考文獻

1. 60 Co輻射中藥滅菌劑量標準》,衛藥發〔1997〕第38號。

2.國標:

GB 17568γ輻照裝置設計建造和使用規范

GB/T 25306輻射加工用電子加速器工程通用規范

GB 16334γ輻照裝置食品加工實用劑量學導則

GB/T 18524食品輻照通用技術要求

GB/T 16841能量為300keV~25MeV電子束輻射加工裝置劑量學導則

GB 7718預包裝食品標簽通則

GB/T 15446輻射加工劑量學術語

 


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